药品GMP认证检查评定标准

 药品GMP认证检查评定标准
 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
 六、结果评定