溶出度试验仪的应用作为衡量口服固体制剂质量的重要研究和检验项目对于药品质量控制来说，体外溶出度试验主要有两个作用，一是作为药品质量控制手段；二是有利于制订药品标准［2］。口服固体制剂的质量存在着相当严重的问题。据近10年大量报道事实，崩解度合格的同一制剂不同产品，药物溶出度与临床疗效千差万别［7］。药品的质量与原料、辅料、处方组成、包衣用料、药物晶型、颗粒大小、工艺条件和设备优劣等因素有关，而溶出度也受上述因素的影响，因此溶出度数据能反映出制剂的质量情况。另一方面，溶出度也能...

溶出度试验是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实验为基础，以溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验数据，是研究固体制剂以及半固体制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等对制剂质量统一性的方法。与此同时，竞争性药物之间的等价问题也上升至显著地位，对这些问题的讨论导致了溶出度试验的发展。由于溶出度试验方法的发展和应用，日益证实了它在控制制剂质量方面所占的重要地位，并已逐步取代常用的崩解时限检查。溶出度试验实验方法1985年版中国药典的溶出度测定法中...

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关键词：渗透压，渗透压摩尔浓度检查。摘要：本文就静脉输液渗透压摩尔浓度检查中出现的一个特殊现象进行了说明，并对该现象产生的原因进行了分析。渗透现象和渗透压是人体血浆和各种液体制剂的特性。静脉输液和滴眼液的渗透压必须与人体血浆渗透压保持基本一致，制剂渗透压过高和过低都会对人体产生损害。在该类制剂的处方工艺研究中，必须考虑其渗透压。人体血浆渗透压可分为两类：晶体渗透压和胶体渗透压。晶体渗透压由无机盐（如：氯化钠、氯化钾等）和有机小分子（如：葡萄糖、尿素等）产生，占总渗透压的99％...

2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。相关仪器链接www.lnsds.com/kingber-SonList-363906/

如果渗透压测定不合格，对病人应该损害很大！为什么旧版药典并未强制要求检查渗透压这个项目，而新版药典开始强制要求上述制剂必须要检查该项目呢？如不合格，低渗溶液会引起血细胞的溶涨，进而导致溶血等更对查询www.lnsds.com/kingber-SonList-363906/

在旧版药典中，该检查项目并未做为强制检验项目，所以部分滴眼液以及很少的注射液标准中会有渗透压测定项目。而在新版药典中，附录IB注射剂项下明确指示“除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（附录IXG）检查，应符合规定。”附录IG眼用制剂项下明确指示“除另有规定外，水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（附录IXG）检查，应符合规定。”有了上述规定后，2010年7月1日后生产的静脉输液及椎管注射用...